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保健食品原料(提取物)备案—植物提取物发展走向正轨
发布时间:2018-08-06   |   阅读次数:414

  植物提取物是指以植物(中药)为原料,通过物理或化学方法提取分离,定向获取其中一种或多种活性成分,而不改变其有效成分的过程。是国内中药保健品的重要原料来源。

  我国植物提取物行业出口额占行业总收入的80%以上,出口是带动行业发展的主要方式。同时国内市场同样十分可观,其中以中药保健食品应用最多,但从另一个角度看,植物提取物的繁荣景象中,却夹杂了很多问题,比如作为保健食品原料在法规方面的依据。业界人士对此指出,由于植物提取物近年来爆发式发展,国内法规相对滞后,植物提取物面临生产,销售混乱、优劣无法区分,法律法规模糊局面,作为下游保健食品生产商也十分头疼。保健食品原料(提取物)备案应运而生。

保健食品原料(提取物)备案政策出台历程

● 2015年可谓中国植物提取物行业的变革之年,新食品安全法采取的保健食品备案制,也被认为是行业发展大好的标志之一。同年《保健食品注册与备案管理办法》颁布,明确规定CFDA规定中药提取物禁止委托加工,提取物备案成为了行业发展的新趋势。

● 2016年10月,《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》中指出,“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”。意味着提取物纳入保健食品生产许可管理。

●2016年底CFDA发布《保健食品生产许可审查细则》,进一步规范了植物提取物纳入保健食品生产的具体细则。

《细则》4.3.5保健食品原料提取物生产许可,应在品种明细项目标注原料提取物名称,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

这表明动植物提取物和维生素、矿物质预混料必须用于已注册或备案的保健食品,企业在注册或备案此类产品时,就需与供应商确认标准、工艺等技术内容,待产品申请成功后,再由供应商办理或增加此提取物或维生素、矿物质预混料的生产许可。

但《细则》中又规定:仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可,不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。表明,如企业生产自己的保健食品,可以自行提取动植物或加工维生素、矿物质预混料。

  植物提取物作为保健食品原料备案所需资料

陕西作为植物提取物备案政策出台后首先响应的省份,很多企业积极采取行动。据相关部门通知,保健食品原料(提取物)备案所需资料有:保健食品企业标准,保健食品批准证书,保健食品原料(提取物)工艺流程,保健食品规格书,营业执照,食品生产许可证(含明细),食品经营许可证等。材料整理完毕,由原料(提取物)供应商提交申请至当地药监部门即可。

陕西慧科植物开发有限公司作为国内领先的植物提取物供应商,在已取得食品生产许可证(固体饮料)后,率先开展保健食品原料(提取物)的备案工作,首批即将备案下来的原料(提取物)有:

1,铁皮石斛提取物

2,酸枣仁提取物

3,当归提取物

4,陈皮提取物

5,桑叶提取物

6,黄芪提取物

7,银杏叶提取物

8,葛根提取物 等。同时,第二批备案工作已经正式启动,如有需要原料(提取物)备案的保健食品生产企业可具体咨询。

陕西慧科植物开发有限公司,近年来紧跟市场需求,完善公司公司资质,使更好的服务客户。现已取食品生产许可证,IS09001国际质量体系认证,HALAL、Kosher,出口食品商检备案,欧盟/美国绿色食品有机证,并在卫计委备案有近百种原料(提取物)的企业标准。

公司自有工厂占地51亩,按照GMP标准设计建造,是国内领先的提取加工厂。拥有多功能提取罐,反应釜,柱层析,二级反渗透,喷雾干燥塔,无尘粉碎传送包装系统等在内的500余台设备,年处理中药200000吨,年生产提取物5000余吨,满足了国内多个行业的需求。

植物提取物原料的备案制度,为我国保健食品行业和植物提取物行业的发展增添了政策方面的支持,在国家的大力支持下,相信植物提取物行业将迎来更大的发展。


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